證券代碼：688108證券簡稱：賽諾醫療公示序號：2023-004
本公司董事會及整體執行董事確保本公告內容不存在什么虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對內容的真實性、準確性完好性依規負法律責任。
核心內容提醒：
賽諾醫療科學合理技術股份有限公司（下稱“賽諾醫療”或“企業”）于2022年8月向美國藥品監督管理局（下稱“FDA”）提交了企業SCHONKYTONK冠狀動脈球囊擴張導管的注冊申報材料。公司在近日接到FDA通告，企業SCHONKYTONK冠狀動脈球囊擴張導管得到FDA認證（510(k)）?，F就相關情況公告如下：
一、FDA認證（510(k)）具體內容
FDA認證（510(k)）序號：K223022
產品名字：冠狀動脈球囊擴張導管
結構與構成型：冠狀動脈球囊擴張導管為迅速互換型（Rx）球囊擴張導管。主要是由TIP頭、球囊維護鞘、球囊、球囊連接管、球囊外管、金屬導管構成，球囊里有鉑銥鋁合金成像環。商品經環氧乙烷滅菌，一次性使用，倉儲貨架有效期限3年。
應用領域：該產品適用于對冠脈的狹小階段或搭橋術狹小部分進行球囊導管擴大，以提升心計注漿。
二、醫療機械基本概況
此次獲得美國FDA認證（510(k)）的SCHONKYTONK冠狀動脈球囊擴張導管，是賽諾醫療第二款獲得美國FDA核準的商品。本產品適合于狹小病變擴大，也可以作為PCI支架植入前預擴大。很小的導進直徑使產品與導絲更貼合；柔軟球囊材料及三翼伸縮技術性使產品具有較好的柔順性和再行駛穩定性；比較小的外管外徑，提升球囊對吻特性，可實現全規格型號對吻。本產品已經在2022年12月14日獲得中國國家藥監局（下稱“國家食藥監局”）授予的《中華人民共和國醫療器械注冊證》。
三、對企業的危害及風險防范
此次獲得美國FDA認證（510(k)）的SCHONKYTONK冠狀動脈球囊擴張導管，是賽諾醫療第二款在國外得到FDA認證的商品。本產品在國外獲準，將進一步豐富企業全球化銷售產品組成，推動公司產品的國際化發展，是企業全球化戰略不可或缺的一部分，將會對企業產品在海外市場的營銷推廣產生積極作用，進一步提升公司產品的國際競爭力。
以上商品在赴美上市后，其國際性市場可能會受到國外法律法規、銷售市場環境破壞、及其匯率變動等多種因素，企業如今尚無法預料對于企業未來公司業績實際危害。煩請廣大投資者謹慎投資、注意投資風險。
特此公告。
賽諾醫療科學合理技術股份有限公司股東會
2023年2月17日
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