證券代碼：002422證券簡稱：科倫藥業公示序號：2023-023
債卷編碼：127058債卷通稱：科倫可轉債
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四川科倫藥業有限責任公司（下稱“企業”或“科倫藥業”）分公司湖南省科倫制藥有限公司（下稱“湖南省科倫”）于近日得到國家藥監局審批出具的化學品“針劑阿莫西林鈉頭孢克洛”的《藥品補充申請批準通知書》，現就相關情況公告如下：
一、藥物基本概況
1.藥品名稱：針劑阿莫西林鈉頭孢克洛
制劑：注射液
規格型號：（1）0.6g（C16H19N3O5S0.5g與C8H9NO50.1g）
（2）1.2g（C16H19N3O5S1.0g與C8H9NO50.2g）
申請事項：一致性評價申請辦理
注冊分類：化學品
上市許可持有者：湖南省科倫制藥有限公司
審核結果：依據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）、《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）和《國家藥監局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》（2020年第62號）的相關規定，經核查，本產品根據仿藥質量與功效一致性評價。
2.藥物的其他相關狀況
近日湖南省科倫的針劑阿莫西林鈉頭孢克洛根據一致性評價并得到藥品補充申請準許通知單，適用敏感菌所引起的上呼吸道感染、生殖泌尿系統感柒、肌膚及軟組織感染以及其它感柒，還可用于防止大手術感染。
阿莫西林鈉頭孢克洛為全球首個獲準上市β-內酰胺與β-內酰胺酶緩聚劑的復方制劑，因安全系數佳臨床醫學可廣泛用于圍生期、孕媽媽及新生嬰兒，并且是上呼吸道感染的最佳選擇服藥，目前已被《兒童社區獲得性肺炎診療規范（2019）》、《中國兒童慢性濕性咳嗽的診斷與治療專家共識（2019）》、《急診成人細菌性感染診療專家共識(2020)》、國外《成人社區獲得性肺炎的診斷和治療（2019）》等國內外權威指南或專家共識建議使用。針劑阿莫西林鈉頭孢克洛為祖國醫保乙類和國家基藥目錄種類，2021年國內銷售31.0億人民幣。
目前公司已經有系列產品抗感染藥商品獲準或者通過一致性評價，且制劑和包裝多種形式，已經在傳染性疾病行業產生特色產品集群式，可以為臨床醫學給予對于多種病菌、細菌、病毒性感染的整體解決方案。此次湖南省科倫針劑阿莫西林鈉頭孢克洛根據一致性評價，還有機會參加第八批我國集中采購，將進一步提升本產品的市場競爭力。
二、風險防范
本產品將來生產及銷售可能受到國家新政策、銷售市場環境破壞等可變性條件的限制，煩請廣大投資者慎重管理決策，加強防范經營風險。
特此公告。
四川科倫藥業有限責任公司股東會
2023年2月21日
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