證券代碼：003020證券簡稱：立方制藥公示序號：2023-005
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近日，合肥市立方制藥有限責任公司（下稱“企業”或“立方制藥”）接到國家藥監局下達的帕利哌酮原輔料發售備案申請辦理《受理通知書》?，F就相關情況公告如下：
一、《受理通知書》具體內容
備案事宜：發售
項目規劃：帕利哌酮
審理表明：依據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的相關規定，經核查，確定給予審理。
法人代碼：Y20230000075（受理號：CYHS2360***）
二、帕利哌酮相關情況
帕利哌酮是利培酮的重要代謝物，為一新式抗癲癇藥物。其中藥制劑原研藥為強生公司，醫學上適用成年人及12-17歲青少年兒童（重量≥29Kg）精神分裂癥的醫治。帕利哌酮原輔料國內目前只有江蘇豪森藥業集團有限公司的商品登記狀態為A（已準許上市中藥制劑應用的原材料/輔材/包裝材料），其他商品登記狀態均是I（并未積極與中藥制劑一同審評審批的原材料/輔材/包裝材料）。
三、對企業的危害及風險防范
帕利哌酮原輔料發售備案申請辦理得到審理，表明該品種進到申請注冊藥品檢驗環節，對企業最近銷售業績不容易產生重大影響。如帕利哌酮順利完成申請注冊藥品檢驗，將進一步豐富企業精神藥品原輔料產品管線。因為相關產品的申請注冊審批文件獲得時間與結論均具有可變性，煩請廣大投資者慎重管理決策，注意投資風險。
特此公告。
合肥市立方制藥有限責任公司股東會
2023年2月21日
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