證券代碼：600079證券簡稱：人福醫藥序號：臨2023-015號
特別提醒
本公司董事會及整體執行董事確保本公告內容不存在什么虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對內容的真實性、準確性完好性負法律責任。
近日，人福醫藥集團股份有限公司（下稱“企業”或“人福醫藥”）控股子公司EpicPharma,LLC（下稱“EpicPharma”）接到國外藥品監督管理局（FDA）有關磷酸奧司他韋干混懸劑的準字號，現就關鍵狀況公告如下：
藥品名稱：OseltamivirPhosphateforOralSuspension（磷酸奧司他韋干混懸劑）
請求事項：ANDA（國外藥物簡單申請辦理，即英國仿藥申請辦理。ANDA獲得美國FDA藥品檢驗準許代表著申請人可以生產并且在國外市場市場銷售本產品。）
ANDA批文號：215538
制劑：干混懸劑
規格型號：6mg/mL
藥物種類：藥品
磷酸奧司他韋干混懸劑用以：（1）2周或以上年紀而且病癥不得超過48小時亞急性通用型甲形和乙型流感醫治；（2）1歲及以上年紀患者的甲形和乙形流感的預防。EpicPharma于2021年遞交磷酸奧司他韋干混懸劑的ANDA申請辦理，總計科研投入大約為110萬美金。依據IQVIA數據分析，2022年該藥物在國外市場的總營業額大約為7,000萬美金，主要是生產廠家包含Alvogen,Ajanta,Amneal等。依據米內網數據分析，2021年度磷酸奧司他韋全部制劑在我國城鎮化、縣市級及城鎮三大終端設備公立醫院的銷售總額大約為10億人民幣，關鍵生產廠家為宜昌東太陽湘江藥業股份有限公司、RochePharma(Schweiz)AG等。
此次磷酸奧司他韋干混懸劑獲得美國FDA準字號意味著EpicPharma具有了在北美市場市場銷售該產品資質，將會對公司拓展國外仿藥銷售市場產生積極的影響，企業后期將積極推動本產品在國外市場的上市前期準備工作。企業在美國的仿藥業務流程容易受國外法律法規、市場情況、匯率變動等因素影響，煩請廣大投資者理性投資，注意投資風險。
特此公告。
人福醫藥集團股份有限公司股東會
二二三年二月二十一日
證券代碼：600079證券簡稱：人福醫藥序號：臨2023-016號
人福醫藥集團股份有限公司有關
RFUS-144注射劑
獲得美國FDA臨床研究資質的通知
特別提醒
本公司董事會及整體執行董事確保本公告內容不存在什么虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對內容的真實性、準確性完好性負法律責任。
人福醫藥集團股份有限公司（下稱“企業”或“人福醫藥”）子公司HumanwellPharmaceuticalUS,Inc.（下稱“宜昌人福藥業美企”，企業擁有宜昌人福藥業有限公司80%的股權，宜昌人福藥業有限公司擁有宜昌人福藥業美企100%的股權）近日接到國外藥品監督管理局（下稱“國外FDA”）有關允許RFUS-144注射劑開展臨床研究的函（IND序號：163116）。宜昌人福藥業美企定于標準具有后在國外開展該藥物的臨床研究。現就相關情況公告如下：
一、藥品名稱：RFUS-144注射劑
二、制劑：注射液
三、申請環節：臨床研究
四、申請者：宜昌人福藥業美企
五、審核結果：允許本產品在國外開展臨床研究。
RFUS-144注射劑臨床醫學擬用以治療疼痛和發癢，是一種可選擇性阿片受體激動劑，中國目前尚無同類產品產品上市，目前為止，此項目總計資金投入大約為2,100萬人民幣。國外市場已上市同行業為KalaPharmaceuticals,Inc.的Kosuva，該藥物于2022年4月發售，企業并未得知該產品的市場銷售狀況。依據IQVIA數據分析，2021年全世界疼痛感領域內的銷售市場銷售總額為34.77億美金，在其中阿片受體的止痛藥總比例為66.8%。
根據美國藥品注冊相關法律法規規定，藥品在取得臨床研究證書后，有待進行臨床研究并且經過國外FDA審評審批根據后才可生產制造發售。
醫藥產品的初期產品研發以及產品從研發、臨床研究審批到投產的時間長、階段多，非常容易受到一些可變性條件的限制，煩請廣大投資者注意投資風險。企業將依據新藥開發的具體工作進展立即履行信息披露義務。
特此公告。
人福醫藥集團股份有限公司股東會
二二三年二月二十一日
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