證券代碼：601607證券簡稱：上海醫藥序號：臨2023-010
本公司董事會及整體執行董事確保本公告內容不存在什么虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對內容的真實性、準確性完好性擔負某些及法律責任。
近日，上海醫藥集團有限責任公司（下稱“上海醫藥”或“企業”）控股子公司上海市涂藥信誼制藥廠有限責任公司（下稱“涂藥信誼”）聯合開發的新式抑酸劑X842新項目（下稱“X842”）的上市許可申請辦理宣布得到國家藥監局（下稱“食藥局”）審理?，F就相關情況公告如下：
一、藥品的相關信息
藥物名稱：信諾拉生酯膠襄（即“X842”）
制劑：膠襄
擬用適用范圍：反流性食道炎
請求事項：地區生產制造藥品注冊上市許可
申請者：上海市生諾藥業科技公司
受理號：CXHS2300027
結果：依據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的相關規定，經核查，確定給予審理。
二、藥品的開發狀況
X842是新一代鈣離子競爭酸阻滯劑（P-CAB）口服藥，現有數據顯示具備見效快速、抑酸效果強且長久、副作用少等特點。
公司在2021年10月與貴州省生諾生物科技有限公司以及控股子公司江蘇省太瑞生諾生物醫藥科技有限責任公司（下稱“江蘇省太瑞生諾”）簽署《合作協議》，贏得了X842新項目原輔料及中藥制劑在我國區域內的獨家委托生產與全部適用范圍的產業經銷權（詳細公司新聞臨2021-084）。
申請者上海市生諾藥業科技公司系江蘇省太瑞生諾控股子公司，前面一種于2022年12月向食藥局提交了X842上市許可申請辦理并且于近日宣布得到審理。
根據國家藥品注冊相關法律法規規定，X842的上市許可申請辦理得到立案后，還需要通過國家食藥監局藥品檢驗、審核通過后才可生產制造發售。
三、類似藥品市場狀況
傳統式質子泵抑制劑（PPI）做為酸相關疾病一線治療藥品已經有多年歷史，IMS數據庫系統表明2022年傳統式PPI類銷售額累計達127.4億人民幣。
2020年我國胃食管反流（GERD）專家共識確立PPI或P-CAB是預防GRED的最佳選擇藥品。目前我國已獲準發售三款P-CAB藥品，包含日本德川的舒必利伏諾拉生片、山東羅欣藥業的替伐拉生片和江蘇柯菲平方米硫酸凱普拉生片，在其中舒必利伏諾拉生片和替戈拉生片已經進入2022年我國甲乙級國家醫保目錄。除此之外，揚子江藥業集團分公司上海市海尼醫藥和韓國DaewoongPharmaceutical聯合開發的Fexuprazan（DWP14012）已經完成反流性食道炎III期醫學，并未申請生產制造批件。（數據來源：藥品臨床試驗備案與信息公示平臺、國家藥監局藥品審評中心）。
四、對上市公司危害及風險防范
藥物從研發、臨床研究審批到投產的時間長、階段多，新藥開發直到發售非常容易受到一些可變性條件的限制，煩請廣大投資者慎重管理決策，加強防范經營風險。
X842上市許可申請辦理得到食藥局審理對公司經營狀況無深遠影響。企業將及時對后續工作進展履行信息披露義務。
特此公告。
上海醫藥集團有限責任公司
股東會
二零二三年二月二十一日
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