證券代碼：601607證券簡稱：上海醫藥序號：臨2023-009
本公司董事會及整體執行董事確保本公告內容不存在什么虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對內容的真實性、準確性完好性擔負某些及法律責任。
近日，上海醫藥集團有限責任公司（下稱“上海醫藥”或“企業”）控股子公司上海信誼金朱藥業有限公司（下稱“信誼金朱”）接到國家藥監局（下稱“國家食藥監局”）授予的有關甲鹽酸新斯的明注射劑（下稱“該藥物”）的《藥品補充申請批準通知書》（通知單序號：2023B00131），該藥物根據仿制藥一致性評價。
一、該藥物的相關情況
藥品名稱：甲鹽酸新斯的明注射劑
制劑：注射液
規格型號：1ml:0.5mg
注冊分類：化學品
申請者：上海信誼金朱藥業有限公司
原準字號：國藥準字號H31021570
審核結果：本產品根據仿藥質量與功效一致性評價
二、該藥物相關信息
甲鹽酸新斯的明注射劑主要運用于手術結束時拮抗作用非去極化肌肉無力中藥的殘余肌松功效，用以肌無力，術后多功能性胃腸脹氣及尿儲留等。由日本鹽野義株式產品研發，最開始于1936年10月在日本發售。2021年06月，信誼金朱就得藥物仿制藥一致性評價向國家食藥監局提交申請獲審理。截止到本公告日，企業針對該藥物的一致性評價已資金投入立即研發支出約rmb424萬余元。
截止到本公告日，我國境內該藥物的生產廠家包含河南省潤弘制藥業有限責任公司、浙江省仙琚制藥有限責任公司、江蘇省浦金藥業有限公司等。
IQVIA數據庫系統表明，2022年本產品注射液醫院門診采購金額為人民幣96,422萬余元。2021年，企業該藥品規格無市場銷售，別的型號的銷售額為人民幣51,139萬余元。
三、對上市公司危害及風險防范
根據我國有關政策，根據一致性評價的藥品品種在醫保支付及醫院購置等行業將獲得更多的扶持力度。因而信誼金朱的甲鹽酸新斯的明注射劑根據仿制藥一致性評價，有益于擴張該藥物市場占比，提高競爭能力，并為企業后面商品進行仿制藥一致性評價工作中掌握了寶貴經驗。
由于受國家新政策、市場情況等不可控因素危害，該藥物可能出現市場銷售不達預估等狀況，具有較大可變性，煩請廣大投資者慎重管理決策，注意投資風險。
特此公告。
上海醫藥集團有限責任公司
股東會
二零二三年二月十八日
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