繼甲狀腺癌風波后，本周諾和諾德旗下兩款GLP-1類減肥藥又因或存自殺風險而遭歐盟調查。同時，輝瑞旗下減肥口服藥Lotiglipron也因有服用患者出現轉氨酶升高的情況而終止開發。在國內市場，華東醫藥的利拉魯肽注射液肥胖或超重適應癥的上市許可本月初申請獲批，成為首個國產GLP-1減肥藥。但因并不是眾人矚目的司美格魯肽，業內對此反響一般。
有行業分析認為，減肥藥市場在經過此前一段時間的爆火瘋搶后，混戰已經開始。國內GLP-1靶點競爭變得更加激烈、贏利不易。并且，國際減肥藥巨頭接連利空帶來的安全性變數亦給整體減肥藥市場增添了一重風險。
▌國內藥企扎堆瞄準GLP-1靶點：“將就”的華東醫藥或最先拿到“錢” 90億多肽藥龍頭卻已退出
目前來看，在司美格魯肽被戴上“減肥神藥”的光環后，GLP-1已經成為減重藥物賽道中最火爆的靶點，吸引著大批藥企入局。根據Insight數據庫顯示，僅在國內便已有112款GLP-1新藥進入臨床階段，包括恒瑞醫藥、信達生物、華東醫藥、信立泰等傳統藥企，以及銳格醫藥、先為達生物、艾力斯醫藥等生物科技公司。
然而，玩家扎堆涌入自然會引發賽道“過熱”。已有業內人士擔憂，太多企業同時入局可能浪費很多資源和投入，這當中難免有陪跑者。巨頭諾和諾德已占據著超五成國內GLP-1市場份額，后期很大一部分沒有特色的減肥藥產品將面臨淘汰的風險，已經沖入賽道的企業已不易剎車，而計劃進入的已經太晚。
從國內布局企業的進度來看，根據浙商證券孫建等人在6月28日研報中梳理，創新藥方面，集中于GLP-1R靶點且進展較快的上市企業包括信達生物、恒瑞醫藥、石藥集團等，信達生物的IBI362處于III期臨床。仿制藥方面，由于國內利拉魯肽核心專利已過期，華東醫藥、復星醫藥、正大天晴、通化東寶等藥企重點布局，華東醫藥進度最快，仿制藥已獲批糖尿病適用癥。（詳細請見財聯社此前報道“減肥神藥”千億蛋糕待瓜分：消費者和糖尿病患者搶藥，GLP-1靶點成海外制藥巨頭“增重利器”，本土藥企兩大路徑發力）
有業內人士此前早早預言，華東醫藥或許能成為國內GLP-1賽道中最先拿到“錢”的。公司的率先“撞線”似乎也給出了證明。據華創證券此前研報測算，預計未來華東醫藥利拉魯肽糖尿病適應癥的年銷售峰值為6.3億元。截至目前，公司股價自6月初以來累計最大漲幅約20.69%。
不過，市場上另一種看法認為，利拉魯肽雖然減肥效果也存在，但因效果一般實際后期業績增量有限，“首款”并不能直接保障其市場前景光明，后期第二代GLP-1受體激動劑司美格魯肽等是接下來要追趕的焦點，目前國內僅有信達生物第三代GLP-1減肥藥IBI362進入臨床III期，包括華東醫藥在內的其他國內管線均處于臨床早期。
整體來看，華東醫藥的率先“撞線”無疑使GLP-1減肥類賽道競爭愈發激烈。有業內人士直言，目前入局的企業都希望盡早上市占領市場，而現實是不可能每家都如愿，一旦獲批晚于其它企業，通過與同類產品“頭對頭”證明自身療效優勢或許是后來者的下一場“硬仗”。
并且，這當中的高成本投入更是入局玩家需要考慮的問題。數據顯示，華東醫藥在利拉魯肽注射液項目的研發投入近3.2億元。信達生物、翰宇藥業、聯邦制藥等其他在研企業2022年研發投入也均有提升。這也意味著如果其在GLP-1上未取得成果，前期投入都將“打水漂”。值得一提的是，翰宇藥業7月1日公告，已主動撤回利拉魯肽注射液的上市注冊申請。公司人士透露，由于政策變化，藥監局建議公司將該藥改為仿制藥類別，重新提起上市注冊申請。
（資料來源：國際金融報7-10文章《減肥藥市場混戰開啟！》）
▌備受期待的口服減肥藥還有多遠？安全隱患下輝瑞等制藥巨頭接連放棄 國內跟隨者在風口中凌亂
雖然全球已上市的用于減重適應癥的GLP-1全部為大分子多肽產品，但小分子GLP-1藥物以其口服使用便捷、易于生產、價格低廉等特有優勢，一直更受到期待，也成為各大制藥巨頭爭先布局的對象。因開發難度更高，目前僅禮來的Orforglipron、輝瑞的Danuglipron及Lotiglipron臨床進展較快。不過，近日輝瑞停止Lotiglipron的研發讓市場對減肥口服藥開始產生質疑。并且此前阿斯利康也曾放棄了一款口服GLP-1藥物。
據微信公眾號瞪羚社近日文章指出，實際上不止Lotiglipron，輝瑞的Danuglipron在安全性上也有隱憂，在高劑量80mg-200mg治療下，糖尿病2a期試驗中分別有高達29%和22%的患者出現嘔吐和腹瀉。此外，對于禮來的GLP-1R口服激動劑LY3502970，其臨床一期結果顯示，安全性方面，LY3502970組最常報告的治療中出現的不良事件是惡心（47.1%）、食欲下降（45.1%）和嘔吐（43.1%）。
有市場人士認為，在安全性陰影的影響下，國內資本和藥企可能會受到沖擊。據前述文章援引獵藥人俱樂部的統計數據，全球在研小分子GLP-1受體激動劑共有38款，國內齊魯銳格、華東醫藥、信立泰、聞泰醫藥、德睿智藥等廠商同樣加緊布局，信立泰的SAL0112片、蘇州康寧杰瑞融合蛋白KN056、海思科HSK34890片等小分子GLP-1RA進入臨床。
（資料來源：公眾號瞪羚社6-27文章《輝瑞半夜炸雷，留下國內口服減肥藥“Follow們”在風中凌亂》）
從整個口服減肥藥市場來看，有業內人士坦言，雖然目前大多數企業都在做，但詳細的臨床數據還不多，還未看到超越多肽效果的小分子減重藥。亦有行業分析表示，消費者對于小分子GLP-1RA惡心嘔吐（非長遠不可逆）的忍耐度可能超出市場想象，若沒有其他新增較大的副作用，不會影響小分子GLP-1RA的市場空間和兩巨頭管線的順利上市。不過，至于國內小分子GLP-1RA玩家們，真正檢驗臨床執行力和改良技術的“內卷戰”即將到來。
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