證券代碼：603392證券簡稱：萬泰生物公示序號：2023-011
本公司董事會及整體執行董事確保本公告內容不存在什么虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對內容的真實性、準確性完好性負法律責任。
北京市萬泰生物藥業股份有限公司（下稱“企業”）于2021年9月接到國家藥監局（下稱“國家食藥監局”）審批出具的20價肺炎球菌多糖結合疫苗（下稱“20價疫苗”）的《臨床試驗批準通知書》。主要內容詳細公司在2021年9月4日在規定信息公開新聞媒體公布的《北京萬泰生物藥業股份有限公司關于PCV20獲得臨床試驗批準通知書的公告》（公示序號：2021-065）。
前不久，20價疫苗已經啟動I期臨床試驗，并進行第一例試驗者入組?，F就相關情況公告如下：
一、藥物基本資料
藥品名稱：20價肺炎球菌多糖結合疫苗
規格型號：0.5ml/劑
制劑：注射液
注冊分類：防止用生物制藥1.4類
二、藥物科學研究狀況
20價疫苗為公司和江蘇省坤力生物醫藥有限公司合作開發，系用肺炎鏈球菌1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F和33F型莢膜多糖分別向重新組合肺部感染溶血素共價結合成含糖量蛋白合成體，然后將20種含糖量蛋白合成體按一定比例配置而成20價疫苗，早期臨床實驗數據顯示該預苗具有較好的可靠性和抗原性。
在取得國家食藥監局的臨床研究審批后，企業已于近日依照臨床試驗方案運行“20價肺炎球菌多糖結合疫苗的I期臨床實驗”，并成功完成第一例試驗者入組。I期臨床試驗的主要目的是點評產品的安全性和耐受力，與此同時探究性點評不一樣劑量的抗原性。
截止本公告日，企業在20價疫苗上花的研發支出大約為3,582萬人民幣（沒經財務審計）。
三、風險防范
1、依據目前我國有關預苗新產品的審核規定，在研預苗商品需進行臨床醫學I期、II期/或III期實驗、發售準許、生產廠房驗證/審查（如可用）等重要階段，即可發售。預苗商品的上市周期時間廣泛很長，20價疫苗是否能產品研發取得成功及其如何在中國獲準發售具備可變性。
2、目前我國已經有輝瑞公司的13價肺炎球菌結合疫苗（沛兒）、沃森生物的13價肺炎球菌結合疫苗（沃安欣）、民海生物的13價肺炎球菌多糖結合疫苗（維民菲寶）獲準發售。除此之外，蘭州市生物制藥研究室、北京科興中維微生物、康希諾等公司的肺炎球菌結合疫苗正處在不同類型的研發環節。將來即便企業研制的20價疫苗上市，也將面臨比較大市場競爭壓力市場情況等眾多不可控因素危害。
企業將按相關規定立即履行信息披露義務。煩請廣大投資者慎重管理決策，加強防范經營風險。
特此公告。
北京市萬泰生物藥業股份有限公司股東會
2023年2月14日
未經數字化報網授權，嚴禁轉載或鏡像，違者必究。
特別提醒：如內容、圖片、視頻出現侵權問題，請發送郵箱：[email protected]。
風險提示：數字化報網呈現的所有信息僅作為學習分享，不構成投資建議，一切投資操作信息不能作為投資依據。本網站所報道的文章資料、圖片、數據等信息來源于互聯網，僅供參考使用，相關侵權責任由信息來源第三方承擔。
數字化報（數字化商業報告）是國內數字經濟創新門戶網站，以數字技術創新發展為中心，融合數字經濟和實體經濟發展，聚焦制造業、服務業、農業等產業數字化轉型，致力為讀者提供最新、最權威、最全面的科技和數字領域資訊。數字化報并非新聞媒體，不提供新聞信息服務，提供商業信息服務；
Copyright ? 2013-2023 數字化報（數字化報商業報告）
數字化報并非新聞媒體，不提供新聞信息服務，提供商業信息服務
浙ICP備2023000407號數字化報網（杭州）信息科技有限公司 版權所有