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近日，中國醫藥健康產業股份有限公司（以下簡稱“公司”）下屬子公司湖北科益藥業股份有限公司（以下簡稱“科益藥業”）收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）核準簽發的一份注射用阿奇霉素（以下簡稱“該藥品”）《藥品補充申請批準通知書》，現將有關情況公告如下：
一、通知書基本信息
藥品名稱：注射用阿奇霉素
受理號：CYHB2151085
批件號：2023B00832
劑型：注射劑
規格：0.5g（按C??H??N?O??計）
注冊分類：化學藥品
上市許可持有人：湖北科益藥業股份有限公司
生產企業：湖北科益藥業股份有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號 、《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）和《國家藥監局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》（2020年第62號） 的規定，經審查，本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。
二、藥品其他相關情況
（一）注射用阿奇霉素為抗感染類藥物，適用于敏感病原菌所致的由肺炎衣原體、流感嗜血桿菌、嗜肺軍團菌、卡他莫拉菌、肺炎支原體、金黃色葡萄球菌或肺炎鏈球菌等病原菌所致且起始治療需靜脈給藥的社區獲得性肺炎,以及由沙眼衣原體、淋病奈瑟氏球菌或人型支原體所致且起始治療需靜脈給藥的盆腔炎性疾病。
該藥品由Pfizer Inc.（輝瑞制藥）開發，于1997年1月首次獲得美國FDA批準上市，后陸續在歐洲和日本獲批上市銷售，2004年10月國內原研進口批準上市，商品名Zithromax(希舒美)。
?。ǘ﹪宜幈O局于2021年12月受理科益藥業該藥品的一致性評價申請。
?。ㄈ┙刂帘竟媾度?，該藥品一致性評價研發投入約500萬元人民幣（未經審計）。
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經查詢國家藥監局網站顯示，截至本公告披露日，目前國內已有石藥集團歐意藥業有限公司、國藥集團國瑞藥業有限公司等十多家企業通過該藥品的一致性評價。
根據第三方數據庫PDB查詢顯示，該品種2021年國內樣本醫院銷售額約為10,632萬元，2022年前三季度銷售額約為5,520萬元。近年科益藥業該品種未銷售。
三、對上市公司的影響及風險提示
根據國家相關政策，通過一致性評價的藥品品種在醫保支付及醫療機構采購等領域將獲得更大的支持力度?？埔嫠帢I的注射用阿奇霉素通過仿制藥質量和療效一致性評價，有利于擴大該藥品的市場份額。同時，為公司后續產品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴的經驗。
受國家政策、市場環境等因素影響，該藥品未來銷售及規?？赡艽嬖诓贿_預期等不確定性，敬請廣大投資者注意投資風險。
特此公告。
中國醫藥健康產業股份有限公司
董事會
2023年2月25日
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