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億帆醫藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司合肥億帆生物制藥有限公司于2023年2月24日收到國家藥品監督管理局核準簽發的拉考沙胺片《藥品注冊證書》?，F將相關情況公告如下：
一、藥品注冊證書主要信息
1、藥品名稱：拉考沙胺片
2、劑型：片劑
3、申請事項：藥品注冊（境內生產）
4、注冊分類：化學藥品4類
5、規格：50mg；100 mg
6、藥品受理號：CYHS2101066國；CYHS2101067國
7、證書編號：2023S00258；2023S00259
8、藥品批準文號：國藥準字H20233208；國藥準字H20233209
9、藥品批準文號有效期：至2028年02月20日
10、上市許可持有人：合肥億帆生物制藥有限公司
11、生產企業：宿州億帆藥業有限公司
12、審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發給藥品注冊證書。
二、產品簡介
拉考沙胺片適用于4歲及以上癲癇患者部分性發作的單藥治療和聯合治療。最早由 UCB Pharma S.A.研發，于2008年在歐洲上市。
公司于2021年3月向國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交了藥品注冊申請，于2021年4月獲得受理，并于2023年2月24日收到拉考沙胺片《藥品注冊證書》，本次拉考沙胺片以化學藥品注冊分類4類獲批上市，標志著此產品視同通過仿制藥一致性評價。
截止本報告披露日，除公司外，中國境內拉考沙胺片有包括陜西步長制藥有限公司、石藥集團歐意藥業有限公司在內的9家企業獲批，3家企業處于報產階段。
根據IQVIA數據顯示，2022年拉考沙胺片國內市場規模約9,428萬元，全球市場約16億美元。
截止本公告披露日，公司對該產品已投入研發費用約525萬元。
三、對公司的影響及風險提示
本次藥品注冊證書的取得，豐富了公司產品種類，將對公司業績產生積極影響，但目前國內已有較多企業擁有拉考沙胺片注冊證書，上述產品的具體經營情況受國家政策、市場競爭環境等因素影響，具有不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。
四、報備文件
《藥品注冊證書》
特此公告。
億帆醫藥股份有限公司董事會
2023年2月25日
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