本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。
甘李藥業股份有限公司（以下簡稱“公司”、“甘李藥業”）此前向美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration，以下簡稱“美國FDA”）遞交了甘精胰島素注射液的生物制品許可申請（Biologics License Application，以下簡稱“BLA”），并于近日收到美國FDA的正式受理通知，進入實質審查階段。現將相關情況公告如下：
一、藥物基本情況
1、藥品通用名：甘精胰島素注射液
2、適應癥：糖尿病
3、劑型：注射劑
4、申請人：甘李藥業股份有限公司
二、藥物其他相關情況
甘精胰島素作為一種長效胰島素類似物，又稱基礎胰島素。其經過修飾后可在較長時間內提供穩定水平的血漿胰島素，僅需每天注射一次。由于其吸收緩慢作用時間較長，其血漿胰島素水平不會出現明顯峰值。因此，它可以很好控制血糖，并已成為糖尿病治療的重要組成部分（糖尿病醫療護理標準，美國糖尿病協會ADA，https://doi.org/10.2337/dc21-S009）。
國際糖尿病聯盟（IDF）全球糖尿病概覽第10版（2021）發布的最新數據顯示，2021年度美國20-79歲的糖尿病患者達3,220萬人，患者規模位列世界第四位，僅次于中國、印度和巴基斯坦；患者人均糖尿病相關年度支出金額為11,779.2美元，高居世界第二。在美國20-79歲的成年人口中，糖尿病的發病率為13.6%。
截至公告發布日，在美國境內，甘精胰島素注射液的主要供貨商為賽諾菲。賽諾菲作為原研廠家，其甘精胰島素產品Lantus^[?]2022年的全球銷售額為22.59億歐元，其中美國市場的銷售額為7.57億歐元（賽諾菲2022年財報）。
截至2022年9月30日，甘李藥業在甘精胰島素項目中累計投入研發費用8.06億元人民幣。
三、風險提示
根據美國FDA藥品注冊相關的法律法規要求，上述藥品獲得美國FDA上市申請受理后仍須經過一系列的審評過程，審評周期及審評結果尚具有不確定性，因此公司尚無法預測其對公司未來業績的影響。
由于醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發以及產品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環節多，容易受到一些不確定性因素的影響。公司將按照相關規則積極推進上述項目，并根據相關法律法規及時履行信息披露義務，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。
特此公告。
甘李藥業股份有限公司董事會
2023年2月24日
證券代碼：603087 證券簡稱：甘李藥業 公告編號：2023-014
甘李藥業股份有限公司
關于完成工商登記信息變更的公告
本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。
2022年12月20日，甘李藥業股份有限公司（以下簡稱“公司”）2022年限制性股票激勵計劃股份登記工作已在中國證券登記結算有限責任公司上海分公司辦理完成，公司總股本由561,540,000股變更為565,653,200股，注冊資本由561,540,000元變更為565,653,200元。具體內容詳見公司在上海證券交易所網站（www.sse.com.cn）披露的《甘李藥業股份有限公司關于2022年限制性股票激勵計劃授予登記完成的公告》（公告編號：2022-079）。
2023年2月8日公司召開了第四屆董事會第八次會議，審議通過了《關于公司變更注冊資本暨修訂〈公司章程〉的議案》，此次修訂《公司章程》在2022年第一次臨時股東大會授權范圍內，因此無需再次提交股東大會審議。具體內容詳見公司在上海證券交易所網站（www.sse.com.cn）披露的《甘李藥業股份有限公司關于變更注冊資本暨修訂〈公司章程〉的公告》（公告編號：2023-009）。
近日，公司取得了北京市通州區市場監督管理局換發的《營業執照》，完成了相應的工商變更登記備案手續，變更后的《營業執照》登記的信息如下：
公司名稱：甘李藥業股份有限公司
統一社會信用代碼：91110000102382249M
類型：股份有限公司（外商投資、上市）
住所：北京市通州區漷縣鎮南鳳西一路8號
法定代表人：甘忠如
注冊資本：人民幣元56565.32萬元
成立日期：1998年6月17日
經營范圍：研制生物制品、生物原料藥、小容量重組產品注射劑；開發生物制品；銷售自產產品；貨物專用運輸（冷藏保鮮）；批發醫療器械Ⅱ類（6841醫用化驗和基礎設備器具、6815注射穿刺器械、6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑（僅限不需冷鏈儲運診斷試劑））；批發和零售醫療器械（限Ⅰ類）（不涉及國營貿易管理商品：涉及配額、許可證管理商品的按國家有關規定辦理申請手續）。（市場主體依法自主選擇經營項目，開展經營活動；該企業于2010年03月10日由內資企業變更為外商投資企業；依法須經批準的項目，經相關部門批準后依批準的內容開展經營活動；不得從事國家和本市產業政策禁止和限制類項目的經營活動。）
特此公告。
甘李藥業股份有限公司董事會
2023年2月24日
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