當前醫藥和醫療器械行業正面臨政策與市場的雙重變革:
國內外宏觀政策的持續調整與市場環境的快速演變,對企業的管理水平提升和經營效率優化提出了更為迫切的要求。
與此同時,全球范圍內的研發競爭日趨白熱化,監管標準也在不斷升級,這雙重壓力倒逼著企業必須借助數智化手段,實現質量管控的全面升級與運營效率的突破性提升。
在這樣的背景下,數智化已不再是企業發展的可選項,而是破解成本、效率、合規“不可能三角” 的唯一路徑。
常態化合規監管:藥品和醫療器械監管正全面呈現趨嚴化、數字化、國際化的升級態勢。各國強化高風險產品審查,推行電子追溯系統,優化分類管理;國際標準互認加速全球化協作,新興市場通過法規接軌推動產業轉型。監管焦點從傳統合規向數據完整性、供應鏈透明加速延伸。
全球產業鏈整合:全球產業鏈整合倒逼中國醫藥企業加速技術升級與國際合規建設,同時也為其打開獲取先進技術、市場資源及供應鏈生態的通道,推動向高附加值環節躍遷。但企業也需直面更激烈的國際競爭與標準接軌壓力。
市場對研產銷環節效能的要求:"研產銷"全鏈條對效率與精度有著嚴苛的雙重要求:研發端需加速創新同時確保數據可追溯,生產環節必須兼顧柔性化與GMP合規,銷售端則要精準匹配臨床需求與供應節奏。這種"高效+精準"的雙重標準,正推動藥企向數字化、智能化管理轉型,形成無縫精密的經營體系。
撕掉傳統標簽,看見醫藥行業的「智變」時刻
當醫藥行業遇上AI技術爆發,中國醫藥和器械產業正站在管理模式數智化轉型的關口。那些領跑行業的醫藥企業早已行動 ——用友YonSuite【AI+醫藥行業】解決方案,助力企業實現場景一體化、流程智能化、合規效率化,打通市場端到供應端的全流程,有效落地質量監管要求,助力醫藥和醫療器械企業實現數智化升級與穩健發展。
場景一:
符合GMP要求的生產與質量管理
你是否經歷過這樣的困境:合格供應商目錄更新不及時影響采購供應;線下放行管控執行效率低下;批記錄編制慢、難歸檔、難追溯……傳統的質量管理方式已經影響藥品和器械生產企業的經營發展效率。
用友YonSuite基于GMP法規條款提供完成的供應鏈與生產管理解決方案,確保生產與質量管理嚴格高效的執行質量體系相關要求。
用友YonSuite創新性的將質量管理與保證系統(QMS)、文控管理系統(DMS)、培訓管理系統(TMS)、電子批記錄系統(EBR)與產供銷業務系統(ERP)進行深度整合,并形成一體化解決方案,實現質量管理的線上化與智能化;支持體系文件全生命周期數字化管理,及批記錄的智能取數生成、電子簽名、自動采集與歸檔等。
作為知名法商獨資藥企、消化領域用藥的領導者及 “蒙脫石散” 原研廠家,業務遍及全球的 Mayoly便是轉型典范。借助YonSuite,基于中國和海外GMP法規要求,構建供應鏈與生產管理業務管理平臺,并完成計算機化系統驗證(CSV)。在此基礎上,還通過構建包含全面預算管理和標準成本管理的業財一體化平臺,實現綜合運營管理效能的提升。自此,開啟Mayoly中國數智化新篇章。
場景二:
從原料采購到臨床耗用,構建醫療器械全生命周期追溯體系
三類醫療器械有“無(UDI)碼不流通”的監管要求,這意味著相關器械產品在生產過程中必須賦予UDI編碼,并在流通各環節進行掃碼記錄并實現可追溯。
用友YonSuite的供應鏈和生產系統,具備UDI賦碼、打碼、掃碼能力,一站式解決追溯難題。依托YonSuite UDI 追溯平臺,既能通過產品UDI追溯原材料批次及序列號,也能在流通環節實現臨床耗用數據的精準追溯。具體支持:
智能賦碼:基于生產過程數據自動生成UDI編碼,支持自定義格式標簽打印。
靈活編碼規范:不僅支持GS1/MA等主流編碼規范,同時允許多碼制靈活配置。
智慧流通管理:支持從生產領料到臨床耗用的全流程掃碼操作,支持各類移動設備。
全鏈追溯可視化:醫療器械全生命周期數據實時追溯,支持多維度查詢與審計追蹤。
迪奧醫學,一家專注于高分子醫療器械的壓法和生產企業,以“成為全球最有影響力的導管品牌”為愿景,借助用友YonSuite一體化平臺,通過GMP合規、UDI全生命周期追溯、產供銷協同、智能排產、精細成本核算等全場景核心應用,實現研發到交付全鏈路數據貫通,依托實時數據平臺動態監控質量、庫存、成本等指標,支撐戰略決策與風險預警,推動業務流程效率提升超50%,遠超國內外合規標準,樹立國產器械“合規+智能+數據”轉型標桿,加速進軍全球高端醫療市場。
場景三:滿足集團型GMP組織與GSP組織一體化管理要求
集團型醫藥企業在規模化發展過程中,GMP生產組織與GSP流通組織的協同管理常常陷入兩難境地:
多組織體系各自為政,內部交易流程重復繁瑣,協同效率大打折扣。
GMP 與 GSP 的合規標準存在差異,再加上地方監管政策的不同,企業需要耗費大量精力來適配多套規則,稍有疏忽就可能觸碰合規紅線。
更令人頭疼的是,當監管政策動態更新時,各組織的響應速度不一致,合規風險始終如影隨形……
用友YonSuite完全滿足藥品和醫療器械GSP監管要求,并符合全國各地監管細則,支持隨法規及時動態更新產品功能,支持按要求接入各地監管平臺,確保持續合規。
與此同時,依托YonSuite的多組織一體化特性,集團型企業能夠在一個平臺之上創建多個相互獨立的GMP或GSP組織,既能高效開展內部交易,又能實現各組織的獨立化管理,兼顧協同與自主。
昊朗醫療,一家綜合性醫藥集團,旗下擁有藥品生產企業、器械生產企業、醫藥流通企業等多家不同類型的成員企業。佛山昊朗總經理趙杰表示,YonSuite助力昊朗快速構建業財一體化平臺,與GSP醫藥特性深度整合,實現基于批次的全程追溯和質量跟蹤,符合新版GSP監管要求,而GSP檔案滿足昊朗藥業的醫藥行業特性管理需求,另外主動的預警、分析報表讓決策有依據。
場景四:
企業AI加速行業創新變革
在數智化浪潮的席卷下,人工智能(AI)技術的迅猛發展,然而,通用AI(面向C端的個人AI)存在幻覺率高、與企業業務和數據割裂、安全性等諸多方面的問題,醫藥企業該如何有效應用AI技術呢?
用友YonSuite將企業流程、數據與大模型深度融合,讓AI技術真正成為助推企業增長的新動力。借助它提供的AI工具,企業還能快速自主搭建AI Agent 和AI工作流程,進一步釋放AI的應用價值。比如,某客戶已經通過AI工具實現了以下場景應用:
銷售代表通過與數智員工對話,快速獲取產品資料和營銷幫助;
運營人員使用AI快速完成對銷售合同各關鍵要素的稽核檢查;
質量負責人將GMP能力接入AI,高效完成質量回顧;
還有大量新應用在不斷快速涌現……
為什么這些企業都選擇YonSuite?
越來越多創新藥企選擇以YonSuite為支點,通過業財一體、產研一體的深度融合,不僅讓質量合規管控從紙面要求變為扎實落地的運營實踐,更是全面符合GMP/GSP監管及CSV驗證要求,為企業筑牢穩健發展的根基。
數智化轉型不是一蹴而就的革命,而是滲透在醫藥企業研產銷全鏈條的漸進式革新。從電子批記錄自動生成,到醫療器械UDI碼的全鏈追溯,再到AI工具賦能下的流程提效與合規落地,每一個場景的智能化升級,都在重新定義醫藥行業的運營效率與質量邊界。
用友YonSuite【AI+醫藥行業解決方案】,以一體化全場景打破數據孤島,以智能增效重構業務流程,以持續合規筑牢發展根基,正成為越來越多醫藥企業穿越行業變革周期的有力支點。
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