近日，揚子江藥業集團旗下廣州海瑞藥業有限公司（簡稱“海瑞藥業”）的非最終滅菌凍干制劑品種順利完成歐盟GMP檢查，標志著其質量管理體系和生產能力得到國際權威認證機構認可，進一步提升了國際競爭力。
歐盟作為全球重要的藥品市場之一，其藥品準入標準和監管要求十分嚴苛，歐盟GMP認證/檢查具有廣泛的國際影響力。本次動態生產檢查，荷蘭檢查組一行重點關注產品生產和檢驗全過程，聚焦車間、化驗室、倉庫等區域以及質量體系管理相關文件，海瑞藥業憑借專業態度和高標準質量管理，贏得了檢查組的高度認可和贊譽。
自創立以來，海瑞藥業始終堅持將質量管理作為企業的核心競爭力，認真貫徹落實揚子江藥業集團各項質量管理要求，不斷加強質量管理體系建設，強化全員風險防控意識，通過引進先進的管理理念和技術手段，不斷完善生產流程，確保產品安全、有效、可及。2023年，公司銳意QC小組課題在全國醫藥行業質量管理QC小組活動成果發表中榮獲一等獎；天行健QC小組課題榮獲中國質量協會2023年全國OC小組成果發表交流活動“示范級”成果，充分展現了其在藥品質量控制方面的專業能力。
海瑞藥業努力踐行揚子江藥業集團藥品質量風險管控模式，積極與國際先進體系全面接軌，旨在全面提升國際化生產標準。早在2012年，海瑞藥業固體1號車間就已通過歐盟GMP認證；凍干粉針劑1號車間于2023年通過了澳大利亞TGA GMP認證。在智能制造領域，海瑞藥業亦取得了重要突破，除建立了DMS質量管理、trackwise偏差管理、Esafety以及EAM信息化管理系統外，搭建的涵蓋全自動化智能可控溫濕度倉儲管理系統的“智能倉儲”場景，實現了庫存數據的及時可視化、庫房環境及時滿足藥品儲存需求，獲評2023年國家智能制造優秀場景。
近年來，揚子江藥業集團在國際化進程中不斷加快步伐，現已有5個車間、7個制劑和1個中藥提取物通過歐盟 GMP 認證;2個車間、1個原料藥、1個制劑通過澳大利亞TGA GMP認證。截至2024年5月，集團累計已有104個品種出口42個國家和地區。
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