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《中藥注冊管理專門規定》自2023年7月1日起實施，共11章82條，包含通則、中藥材注冊分類與發售審核、在用工作經驗證據有效運用、中藥創新藥、中藥材改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名的同中藥方劑、上市以來變動、中藥材申請注冊規范、藥品名稱和使用說明等相關信息

本報訊記者馬宇薇馮思婕

自2月10日國家食藥監局公布《中藥注冊管理專門規定》（下稱《專門規定》）至今，中醫藥學相關概念股遭受資產市場關注，有關上市企業深受投資人追捧。

2月14日，珍寶島發布公告稱，公司接待好幾家組織，詳細的介紹了新產品開發進度等事宜；2月16日夜間，佐力藥業公布調研活動信息內容，企業持續三日招待投資者調查。除此之外，也有云南白藥酊、以嶺藥業、新天藥業等中醫藥企業均遭受組織青睞。

佐力藥業負責人接受《證券日報》采訪時表示：“近些年，中醫藥行業國家扶持政策持續，藥品審評審批程序及很多藥物研發技術性指導原則公布，展現了藥品注冊新思想和改革措施，為中醫藥企業自主研發塑造了更為精準高效的生活環境。中醫藥企業高質量發展的，要重視中醫藥學原創設計邏輯思維及整體觀念，兼具繼承與創新，融合傳統中藥研究思路與現代科技，進而提升中藥材研發水準，提升通過率。”

中醫藥發展持續加快

據了解，《專門規定》自2023年7月1日起實施，共11章82條，包含通則、中藥材注冊分類與發售審核、在用工作經驗證據有效運用、中藥創新藥、中藥材改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名的同中藥方劑、上市以來變動、中藥材申請注冊規范、藥品名稱和使用說明等相關信息。

廣發證券覺得，《專門規定》要在《中藥注冊管理補充規定》(國衛生監督注[2008]3號)執行前提下，充足吸收藥品審評審批制度改革完善工作經驗，多方位、系統化打造了中藥材申請注冊管理模式?！秾ｉT規定》的實行有希望進一步推動中藥材傳承創新發展趨勢，激起中藥新藥研發的活力。得益于國家扶持政策和消費理念升級，總體中醫藥行業要求仍穩中向好。

“《專門規定》的出臺將提升中藥企業技術研發的積極性，都將進一步推動中藥創新藥審核速率。與此同時，最新政策綜合考慮中藥材臨床實驗特性，突顯臨床醫學價值取向，從中藥社會經驗角度考慮，更加貼合病人服藥具體?！闭鋵殟u負責人向《證券日報》記者說，“多年以來，企業一直專注于中藥創新產品研發，堅持不懈合理、安全性、平穩基本準則，全力以赴搭建了三大最前沿研發平臺，系統軟件規劃了五大中醫藥學特點產品研發行業，著力打造具備珍寶島地方特色的關鍵產品管線。目前公司有在研3款中藥創新藥和已備案49種院內制劑，正在加速開展藥物研發成果轉化?！?/p>

實際上，近些年中醫藥行業重磅消息現行政策層出不窮，進一步平穩、明確了銷售市場市場環境。2022年3月份，中辦國辦發布《“十四五”中醫藥發展規劃》，確定了“十四五”期內中醫藥發展的指導方針、基本準則、發展規劃、首要任務與關鍵點對策，在中醫藥學提供和資源總量、產品質量標準基本建設、醫療保險準入條件、中醫藥創新、中醫藥國際化等多個方面作出實際發展趨勢規定。

萬聯證券在券商報告中指出，近些年中醫藥學有關政策從之前綜合屬性的總體規劃等轉化成更為具體細分化發展趨勢，包含醫保支付、審評審批標準提升、激勵中藥創新和二次開發等。

博星證劵研究院院長、頂尖投資咨詢邢星接受《證券日報》采訪時表示：“有關政策的推出有益于凈化處理中醫藥行業市場情況，構建和諧銷售市場氣氛。同時隨著最新法律法規的不斷完善，中醫藥行業在發展過程中所面臨的問題將得到進一步處理，有利于有關部門密切配合，促進中醫藥行業高質量發展的，對中醫藥學維持長期性、平穩、健康的生活持續發展起著至關重要的作用?！?/p>

進一步加強自主研發

伴隨著中醫藥學行業景氣指數不斷提高，有關上市企業正積極從科研攻關、產品架構、中藥材種植、人才機制等多個方面使力合理布局。

佐力藥業相關負責人告訴記者：“上年，企業根據主打產品進到國家基本藥物目錄的優點，持續推進市場開拓。與此同時中藥制劑和中藥配方顆粒業務擴展也開啟新的發展前景，企業主營業務收入有良好提高，盈利增長幅度更做到50%之上，企業整體實力大幅度提高，在全國各地中藥材加工制造業百強企業榜排行大幅上升。未來公司會進一步緊緊圍繞烏靈菌粉為主要原料，在中醫學理論帶領下，再加上別的中藥材開展方劑，產品研發一個新的自主創新中藥材，打造出更多烏靈系列產品獨家代理商品?！?/p>

中藥制藥上市企業吉林敖東積極推動傳統中醫藥生產制造產品研發，加快搭建中醫藥學科技創新發展管理體系。吉林敖東負責人向《證券日報》記者說：“提升中藥文化散播針對發揚中華傳統文化、推動中醫藥學工作發展、提升國家軟實力，及其達到群眾性命醫療服務需求等多個方面起著至關重要的作用。下一步，企業重點圍繞國家中醫藥發展戰略規劃以及相關現行政策，借助資產比較充足的優點，充分運用‘產學研用創新發展體制’的功效，在中藥經典名方的研究探索、中藥材上市品種二次開發科學研究、中藥配方顆粒及正宗吉林長白山中草藥材等多個方面合理布局。一方面，我們將要針對當前中醫藥發展局勢新要求，創建一個全新的中醫藥人才選人用人機制，構建中醫藥人才塑造成長階梯，吸收領域里外和國內外相關學科杰出人才進行中醫藥學重點區域、重要環節聯合攻關，培養中藥材發展趨勢創新型人才。另一方面，將深入推進‘藥業+金融業+大健康產業’多輪驅動的發展模式，著眼于醫藥制造業，不斷夯實中藥方劑版塊，靈活運用金融衍生工具，在保證已經有關鍵種類持續增長的前提下，搭建多種產品群人才梯隊發展趨勢良好局面。”

新天藥業接受調查時指出，中藥配方顆粒作為公司新產業發展規劃的主要版塊，都是企業未來主營產品銷售市場行業一個新的增加量與銷售業績推動力。未來將會面向社會銷售市場，進一步加快產品研發辦理備案進展與智能產線基本建設，進一步強化銷售市場團隊文化建設，保證領先水平、成本費更優質、品牌推廣能量強悍，進而不久的將來全國市場進一步開放式的殘酷競爭中占有有益影響力。

“企業始終堅持以中藥材為主導，化藥、生物藥融合發展的產品管線合理布局，重點推進醫藥業、中藥產業和創新產品孵化的共享發展。在中藥材層面，大家在現有種類迭代升級前提下，重點布局中藥材創新藥研發、中藥材二次開發產品研發、院內制劑產品研發、配方顆粒開發設計、經典名方開發設計等中醫特點行業；在化藥層面，對于化藥創新藥研發，企業對焦抗病毒治療和抗癌關鍵行業，現階段4項在研化藥創新藥均已經進入臨床研究環節；在生物藥層面，對焦惡性腫瘤如乳癌、肝癌等重要腫瘤疾病行業，以ADC為主打產品，同歩合理布局替尼、法抗商品，重點打造生物藥重磅消息產品系列?！币陨险鋵殟u有關負責人表示。

以嶺藥業接受調查時指出，企業在新藥研究中常展現的優點特色與《藥品注冊管理辦法》《關于加快中醫藥特色發展的若干政策措施》等政策所提出的“創建中醫學理論、在用工作經驗、臨床研究‘三結合’的中草藥申請注冊藥品檢驗直接證據管理體系”徹底符合。將來，企業研發計劃合理布局15個系統軟件，近80個疾病行業。目前為止，企業芪黃清目膠襄早已報產、7個品種進到臨床階段、20多個種類處在臨床前環節及其百余個院內制劑種類，新產品開發陣型完善，為公司發展可健康發展給予動力源泉。

“中醫藥學的特有性及優點性十分突出，伴隨著有關政策的相繼健全及其人們對于中醫藥學認同度的提升，中醫藥學跑道將會迎來廣闊的發展空間。就目前來看，自主研發、市場銷售半經、品牌知名度、原材料費用等仍然是市場發展的關鍵因素。作為行業的標桿，上市企業需從提升產品質量、提高產品開發、擴寬應用領域等方面進行，提高自身競爭優勢，推動中醫藥學行業健康發展。”邢星所言。