證券代碼：002332證券簡稱：仙琚制藥公示序號：2023-002
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浙江省仙琚制藥有限責任公司（下稱“企業”）向美國藥品監督管理局（下稱“FDA”）提交了潑尼松龍片的ANDA商標注冊申請，公司在近日接到國外FDA商標注冊申請審理工作的通知。
現就相關情況公告如下：
一、受理通知書具體內容
二、潑尼松龍片相關情況
潑尼松龍為糖皮質激素類藥品，超生理學量激素類藥物具備抗感染、抗敏和抑制免疫等幾種藥用價值。主要運用于過敏與自身免疫病炎癥性疾病，膠原蛋白病癥。
我們公司潑尼松龍片（規格型號5mg）于1988年05月31日在中國獲準發售，準字號為：國藥準字號H33021098，于2022年6月27日根據國家藥監局一致性評價。
三、對企業的危害及風險防范
潑尼松龍片商標注冊申請被FDA審理，意味著企業向美國FDA申請第一個中藥制劑商品進入實質上的環節，企業將積極推動后面有關工作。根據美國FDA藥品注冊相關法律法規規定，后面將舉辦審評審批、監督檢查等流程，藥品注冊審核工作內容有一定周期，存在不確定性要素，煩請廣大投資者謹慎管理決策，注意投資風險。
特此公告。
浙江省仙琚制藥有限責任公司
股東會
2023年2月17日
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