福建美國食品藥品監督管理局廈門藥品檢驗辦公室根據福建美國食品藥品監督管理局2月7日發布的行政處罰信息，命令企業糾正上述違法行為，并處以50萬元罰款。
2022年5月24日至27日，福建樂康制藥有限公司接受福建美國食品藥品監督管理局組織重點中藥生產現場檢查，檢查結論未通過。2022年6月10日，廈門市藥品檢驗辦公室立案調查，涉嫌不遵守藥品生產質量管理標準。經調查，公司未按照藥品生產質量管理標準的要求組織生產，21項未按照《關于印發藥品生產現場檢查風險評估指導原則的通知》(美國食品藥品監督管理局藥品監督管理局)〔2014〕53)缺陷分類的評價原則，第一項至第九項與藥品生產質量管理標準存在較大偏差，給產品質量帶來較大風險，評價為主要缺陷，第十項至第二十一項為一般缺陷。
2022年12月8日，廈門市藥品檢驗辦公室向企業發出《行政處罰通知書》，告知企業依法享有陳述權、辯護權和聽證權，做出行政處罰決定的事實、理由和依據。企業沒有在法定時限內提出解釋和辯護，也沒有要求聽證。
廈門藥品檢驗辦公室認為，福建樂康藥業有限公司關鍵人員未能正確履行職責，未能按照藥品生產質量管理規范的要求組織生產，違反《藥品管理法》第四十三條第一款和《藥品生產質量管理規范》第二十七條、第三十四條、第四十八條、第五十八條、第八十六條、第九十四條、第九十九條、第一百零二條、第一百零三條、第一百一十二條、第一百一十九條、第一百三十一條、第一百五十二條、第一百七十四條等要求。
綜上所述，2023年1月11日，廈門市藥品檢驗辦公室指示公司糾正上述違法行為，并按照《藥品管理法》第一百二十六條的規定處以50萬元罰款。
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